Validatie Advies

ISO 11135 - ISO 11137

Elke claim op een Medical Device label moet bewezen worden...

Steriliteit: Microbiologische Validatie
Houdbaarheidsdatum: Verpakkings validatie
Sterilisatie parameters: Proces Validatie
Waarborgen van de effectiviteit van het proces:  Periodieke Dose Audits

 

  • Advies aan producenten van of steriele Medische hulpmiddelen gebaseerd op de normen ISO 11137 en ISO 11135 en ondersteunende normen
  • Ondersteuning in:
    • Product Validatie (Microbiologische Validatie)
    • Proces Validatie (Dose Mapping)
    • Schrijven van Validatie Master Files, Validatie Studies en Technical Files
    • Training van productie en management in de relevante normen
    • Training van cleanroom personeel (Cleanroom bewustwording en gedrag)
    • Microbiologische monitoring van geclassificeerde cleanrooms en schone productie locaties
    • Begeleiding van klanten gedurende product- en proces validaties
    • Ondersteuning bij audits
Validatie Advies

Mijn doel is niet om uw probleem op te lossen maar u te leren het op te lossen. 

Verstandige uitspraak: 

Hiring experts will cost money but in the end will save you much more.

 

Validatie Advies

Creeren van complete Validation Master Files:

  • Site Master File
  • Validation Master File
  • Creation of Product Families
  • Creation of Processing Categories
  • Validation Protocol
  • Standard Operation Procedures
  • Maintaining Process Effectiveness
Validatie Advies

Training en advies geef ik in begrijpelijke taal. 

Alleen zo is het mogelijk dat u het probleem de volgende keer zelf kan oplossen, mocht het weer gebeuren.

Je kunt alleen iets leren van iemand die het onderwerp zelf volledig beheerst en begrijpt.